超声诊断和监护设备的换能器组件不预期向患者提供热量，但由于换能组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该问题。标准规定产品需同时满足2种试验条件的要求，即模拟使用和静止空气，用以避免换能器产生的超温导致的风险。模拟使用条件：根据换能器的预期用途，使用对应的体外/体内试验体模进行超温试验，验证其温度或温升符合标准要求。静止空气（无耦合剂）：将表面清洁的（无耦合剂）换能器组件悬挂在静止空气中，或将换能器组件的应用部分置于环境箱内空气流通最小的固定位置处，验证其温升符合标准要求。